Ⅰ课程性质和目的要求
一、课程性质
药事管理学是卫生事业管理专业的必修课程之一，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、职度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。性质是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。
二、课程目的
目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作。
三、课程要求
通过药事管理学这门课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事组织管理体制及其职能；明确药品质量与管理的关系及其规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生掌握运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
Ⅱ课程内容及考核目标
第一章 绪论
一、学习的目的和要求
1、了解药事、药事管理的概念；
2、了解药事管理学科的形成和发展；
3、熟悉药事管理学研究步骤和方法；
4、掌握药事管理学科的性质、定义及其课程体系。
二、课程内容
第一节 药事管理
一、药事及药事管理的概念
二、药事管理的发展
第二节 药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、药事管理学科的发展
三、药事管理学科的性质、定义
四、药事管理学科课程体系
第三节 药事管理研究
一、药事管理研究性质及特征
二、药事管理研究过程与步骤
三、药事管理研究方法类型
三、考核知识点与考核要求
(一)药事管理学的概念
1、了解：药事管理的发展历程、药事管理学的概念及其发展。
2、熟悉：药事与药事管理的关系。
（二）药事管理学科
1、了解：药事管理学科的形成和发展。
2、掌握：药事管理学科的定义、性质，药事管理学科的课程体系。
（三）药事管理研究
1、了解：药事管理研究性质、药事管理研究特征。
2、熟悉：药事管理研究流程、药事管理研究步骤、药事管理研究方法类型。
第二章 药品、药学与药师
一、学习的目的和要求
1、掌握药品的定义、药品的分类；
2、掌握药品质量定义和药品质量特征；
3、掌握药师的定义和执业药师管理的规定；
4、掌握药品标准的含义、类型和制定原则；
5、熟悉药学的社会功能与任务；
6、熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道德准则；
7、熟悉药品监督管理的含义、性质和主要职能；
8、熟悉药品质量监督检验的性质、类型和机构；
9、了解药品的来源和发展，药品商品特征；
10、了解药学的形成和发展；
11、了解国外的药师法。
二、课程内容
第一节 药品
一、药品的定义
二、药品管理的分类
三、药品的质量特性和商品特征
四、药品的来源和发展
第二节 药品监督管理概述
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理的主要职能
三、药品质量监督检验
四、药品标准
第三节 药学
一、药学
二、药学的社会功能和任务
第四节 药师
一、药师定义和类别
二、药师的功能
三、执业药师法律制度
四、药师的职业道德
三、考核知识点与考核要求
(一) 药品
1、了解：药品的来源、药品的发展、药品的特征。
2、掌握：药品的定义、药品的分类，药品的质量定义和药品质量特征。
（二）药品监督管理
1、熟悉：药品监督管理的含义、特征、作用和主要职能，药品质量监督检验的性质、类型和机构；
2、掌握：药品标准的含义、类型和制定原则。
（三）药学
1、了解：药学的形成和发展。
2、熟悉：药学的社会功能与任务。
（四）药师
1、了解：国外的药师法。
2、熟悉：药师的社会功能、药师的职业道德准则。
3、掌握：药师的定义、类别，执业药师的相关法律制度及管理的规定。
第三章 药事组织
一、学习的目的和要求
1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；
2、熟悉我国药事管理组织体系构成；
3、熟悉各级药品检验机构性质和职责；
4、熟悉国家药典委员会性质和职能；
5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；
6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；
7、了解组织与药事组织的含义；
8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。
二、课程内容
第一节药事组织概述
第二节药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门职能
三、药品检验机构
四、国家药典委员会
五、国家中药品种保护审评委员会
六、国家食品药品监督管理局药品审评中心
七、国家食品药品监督管理局药品评价中心
八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
九、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
第三节药品生产经营组织及行业管理
一、企业与现代企业制度
二、药品生产企业与药品经营企业
三、药品生产经营行业管理
第四节药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体系及机构
三、世界卫生组织
三、考核知识点与考核要求
（一）药事组织
1、了解：组织与药事组织的含义。
2、熟悉：药事组织的类型。
（二）药品监督管理组织
1、熟悉：我国药事管理组织体系构成，各级药品检验机构性质和职责，国家药典委员会性质和职能，国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心的性质和职责。
2、掌握：国家和省药品监督管理部门机构设置和职能
（三）药品生产经营组织及行业管理
1、了解：药品生产经营行业管理机构及其任务。
2、熟悉：药品生产经营组织类型及定义。
（四）药学教育、科研组织和社会团体
1、了解：我国药学教育、科研组织和社会团体及其主要宗旨。
（五）国外药事管理体制及机构
1、了解：美国、日本及世界卫生组织药事管理体系。
第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》
一、学习的目的和要求
了解有关法和立法的基本知识，了解药品管理立法的发展、特征和意义，熟悉《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象、法律责任的主要类型，掌握药品管理法的各种规定及其主要内容。
二、课程内容
第一节 药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、药品管理立法的历史发展
四、我国的药品管理立法
第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
一、药品生产企业管理
二、药品经营企业管理
三、医疗机构的药剂管理
第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理
一、药品管理
二、药品包装的管理
三、药品价格和广告的管理
第五节 药品监督和法律责任
一、药品监督
二、法律责任
三、考核知识点与考核要求
（一）药品管理立法
了解：有关法和立法的基本知识，药品管理立法的发展、特征和意义。
（二）《药品管理法》和《实施条例》
熟悉：《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象、《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系。
（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
掌握：《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；GMP认证制度、GSP认证制度。
（四）药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理
掌握：《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；包装、标签和说明书管理的主要内容；《药品价格和广告管理的主要内容。
（五）药品监督和法律责任
掌握：《药品管理法》规定的药品监督的主要内容；《药品管理法》规定的法律责任的主要类型。
第五章 新药品注册管理
一、学习的目的和要求
1、掌握药品注册定义、内容；
2、掌握新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；
3、掌握进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；
4、了解GLP、GCP管理对象、主要内容。
5、熟悉新药监测期的概念、新药技术转让的规定；
6、熟悉复审与药品再注册的规定；
7、熟悉药品注册检验与药品注册标准的管理规定；
8、熟悉药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容；
9、熟悉药品知识产权保护的有关内容；
二、课程内容
第一节 药品注册管理的历史发展
一、药物研究开发的特点和竞争
二、药品注册管理的发展
第二节 我国的新药管理
一、我国药品注册管理的发展
二、中国现行《药品注册管理办法》总则
第三节 新药的注册管理
一、新药的定义和注册分类
二、药物的临床前研究
三、药物的临床研究
四、新药的申报与审批
五、新药监测期的管理
六、新药的技术转让
第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品的标准的管理
一、进口药品注册管理
二、已有国家标准药品的申报与审批
三、非处方药的申报与审批
四、药品补充申请的申报与审批
五、复审与药品再注册
六、药品注册检验与药品注册标准
七、罚则
第五节 《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》
一、《药品非临床研究质量管理规范》
二、《药品临床试验质量管理规范》
第六节 药品不良反应监测管理
一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性
二、 我国的药品不良反应监测管理和报告制度
第七节 药品专利保护
一、药品专利制度的建立
二、药品专利的类型
三、授予专利权的条件
四、专利权的保护范围、期限、终止和无效
五、专利保护
三、考核知识点与考核要求
（一）药品注册管理的历史发展
1、了解：药物研究开发的特点和竞争。
2、熟悉：药品注册管理的发展。
（二）我国的新药管理
1、了解：我国药品注册管理的发展
2、熟悉：《药品注册管理办法》
（三）新药的注册管理
1、熟悉：新药监测期的管理、新药的技术转让。
2、掌握：新药的定义、分类，药品的命名、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；药品注册定义、内容；
（四）进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品的标准的管理
1、熟悉：复审与药品再注册的规定，药品注册检验与药品注册标准的管理规定。
2、掌握：进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序。
（五）《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》
了解：GLP、GCP管理对象、主要内容。
（六）药品不良反应监测管理
1、了解：建立药品不良反应监测报告制度的重要性。
2、熟悉：药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。
（七）药品专利保护
1、了解：药品专利的类型。
2、熟悉：授予专利权的条件、专利权的保护范围、期限、终止和无效。
第六章 药品标识物、商标和广告管理
一、学习的目的和要求
1、掌握药品包装、标签的管理规定；
2、掌握药品说明书的管理规定；
3、掌握药品批准文号的管理；
4、掌握药品广告的管理；
5、熟悉药品商标的管理；
6、了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。
二、课程内容
第一节 药品标识物管理概述
一、药品标识物的含义和功能
二、药品标识物管理
第二节 药品包装、标签、说明书管理
一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理
二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定
三、药品包装、标签的管理规定
四、药品说明书的管理规定
五、药品批准文号
第三节 药品商标和广告管理
一、药品商标的管理
二、药品广告的管理
三、考核知识点与考核要求
（一）药品标识物管理
1、了解：药品标识物的含义和功能
2、熟悉：药品包装生产和流通企业的行业管理、药品包装材料和容器的质量管理、药品包装、标签、说明书上的信息管理。
（二）药品包装、标签、说明书管理
1、了解：我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。
2、掌握：药品包装、标签的管理规定、药品说明书的管理规定；药品批准文号的管理。
（二）药品商标和广告管理
1、熟悉：药品商标的管理。
2、掌握：掌握药品广告的管理。
第七章 特殊管理的药品
一、学习的目的和要求
1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；
2、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；
3、熟悉戒毒药品管理的主要内容；
4、了解放射性药品管理的主要内容；
5、了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程。
二、课程内容
第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制
一、麻醉药品、精神药品滥用的危害
二、麻醉药品、精神药品国际管制概况
三、国际麻醉品管制机构
四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作及采取的措施
五、我国麻醉药品、精神药品的管理
第二节 麻醉药品的管理
一、麻醉药品的定义及品种范围
二、麻醉药品的研制与生产管理
三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理
四、麻醉药品的使用
五、法律责任
第三节 精神药品的管理
一、精神药品的定义及品种
二、精神药品的研制和生产管理
三、精神药品的经营、运输、进出口管理
四、精神药品的使用管理
五、精神药品的安全管理
六、法律责任
第四节 戒毒药品的管理
一、戒毒药品的定义
二、戒毒药品的研制、临床研究和审批
三、戒毒药品的生产和供应
四、戒毒药品的使用
第五节 医疗用毒性药品的管理
一、毒性药品的定义和品种
二、毒性药品的生产
三、毒性药品的经营和使用
四、罚 则
第六节 《放射性药品管理办法》
一、放射性药品的定义和品种
二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序
三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序
四、放射性新药的研制、临床研究和审批
五、放射性药品的生产和经营管理
六、放射性药品的进出口和包装、运输
七、放射性药品的使用管理
三、考核知识点与考核要求
（一）麻醉药品和精神药品的滥用与管制
1、了解：了解药物滥用、麻醉药品和精神药品滥用的危害，麻醉药品、精神药品国际管制概况，国际麻醉品管制机构，我国麻醉药品、精神药品的管理
2、熟悉：戒断症状、精神依赖性、耐受性。
（二）麻醉药品的管理
1、了解：麻醉药品进出口管理规定。
2、熟悉：麻醉药品的相关法律责任。
3、掌握：麻醉药品的定义和品种类型，麻醉药品生产、经营、使用管理的主要内容。
（三）精神药品的管理
1、了解：精神药品进出口管理规定。
2、熟悉：精神药品相关法律责任。
3、掌握：精神药品的定义和品种类型；精神药品生产、经营、使用管理的主要内容；
（四）戒毒药品的管理
1、了解：解毒药品的定义、研制、临床研究和审批。
2、熟悉：戒毒药品生产、经营和使用管理的主要内容
（五）医疗用毒性药品的管理
1、了解：违反规定使用医疗用毒性药品的处罚规定。
2、掌握：医疗用毒性药品的定义和品种类型；医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；
（六）放射性药品管理办法
1、了解：放射性药品的定义和品种，开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序。医疗单位使用放射性药品的主要规定。
2、熟悉：放射性药品的生产、经营和使用管理规定。
第八章 中药管理
一、学习的目的和要求
1、掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；
2、掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；
3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；
4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；
5、熟悉GAP的主要内容；
6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；
7、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
二、课程内容
第一节 中药及中药现代化
第二节 中药管理有关规定
第三节 中药品种保护条例
一、中药品种保护的目的意义
二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
三、中药保护品种的范围和等级划分
四、申请中药品种保护的程序
五、中药保护品种的保护措施
第四节 野生药材资源保护管理条例
一、野生药材资源保护的目的及其原则
二、野生药材物种的分级及其品种名录
三、野生药材资源保护管理的具体办法
第五节 《中药材生产质量管理规范（试行）》
一、GAP基本概况
二、GAP主要内容介绍
三、考核知识点与考核要求
（一）中药及中药管理的相关规定
1、了解：中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
2、熟悉：中药的概念、中药管理的主要法律法规。
（二）中药品种保护条例
1、熟悉：熟悉中药品种保护的意义、具体措施。
2、掌握：《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则。
（三）野生药材资源保护管理条例
1、熟悉：野生药材资源保护的意义、具体措施。
2、掌握：《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则。
（四）中药材生产质量管理规范（试行）
1、了解：GAP框架。
2、熟悉：GAP的主要内容。
第九章 制药工业与药品生产质量管理
一、学习的目的和要求
1、掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中心思想、适用范围；
2、掌握GMP（1998修订）的主要内容；
3、熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；
4、熟悉制药工业的概念及构成；
5、熟悉质量、质量管理的有关概念；
6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识
二、课程内容
第一节 生产管理与药品生产概述
第二节 制药工业的发展与现状
一、制药工业的概念及构成
二、我国制药工业的发展和现状
三、世界制药工业概况
第三节 质量和质量管理的基本概念
一、质量管理的发展历程
二、质量管理原则
第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理
一、GMP制度的概述
二、GMP的特点和内容
三、GMP与ISO9000的比较
四、中国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
五、药品GMP认证
三、考核知识点与考核要求
（一）生产管理与药品生产
1、了解：生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识
2、熟悉：药品生产的特点。
（二）制药工业的发展与现状
1、了解：国内外制药工业的发展和现状。
2、熟悉：制药工业的概念及构成
（三）质量和质量管理的基本概念
1、了解：质量管理的原则、方法。
2、熟悉：质量、质量管理的有关概念
（四）药品生产质量管理规范及其认证管理
1、熟悉：GMP的制度的由来、GMP的类型、GMP与ISO9000的比较。
2、掌握： GMP的特点、中心�
